Mentre scrivo fuori imperversa il Covid-19. Mentre restiamo a casa, siamo inondati di dati e notizie su questa pandemia. Al di là dei numeri, ad una attenta lettura delle notizie si nota che dai più disparati settori tecnologici emergono progetti, prototipi, prodotti che potrebbero fare la differenza nel rallentare il contagio e nel guarire un numero maggiore di persone.

Sono tantissime a livello mondiale le aziende, le associazioni, i centri di ricerca, gli ospedali e i laboratori che si sono messi all’opera sul fronte contro questo Coronavirus. Anche dal punto di vista delle tecnologie di produzione e dei materiali, sono più o meno tutti coinvolti. È proprio grazie a un numero incalcolabile di collaborazioni tra figure di diversa provenienza in termini di know-how e di appartenenza geografica che si stanno immettendo sul mercato mondiale alcuni dispositivi medici in grado di rispondere ognuno a una differente esigenza.

Si passa dai dispositivi salvavita ai tamponi nasali, ai diversi dispositivi di protezione necessari a chi opera nel settore sanitario in questo momento tanto pericoloso. Trattandosi purtroppo di pandemia, infatti, ovunque, anche nei Paesi più avanzati, la disponibilità di dispositivi medici per trattare questo tipo di virus si è ormai ridotta. In particolare, la pandemia sta causando gravi carenze di attrezzature mediche primarie negli ospedali o un accesso limitato a pezzi essenziali, in particolare valvole e respiratori.

Basti pensare che per questo motivo la stessa Commissione Europea ha chiesto a Cecimo (European Association for the Machine Tool Industries and related Manufacturing Technologies) di rivolgersi ai suoi membri, coloro che operano nel settore della produzione additiva, e chiedere di aiutare a produrre attrezzature che mancano agli ospedali a causa dell’epidemia di Covid-19 in Europa. Di conseguenza, Cecimo ha esteso la richiesta di intervento a tutte le società AM, sollecitando tutti coloro che hanno la possibilità di farlo, ad aiutare gli ospedali in tutta Europa.

Tuttavia, da un punto di vista regolamentare, è stato sottolineato che esistono alcuni vincoli che riguardano i requisiti imposti dalla Direttiva sui dispositivi medici che possono ostacolare la piena attuazione di tali soluzioni. A questo proposito, la Comunità Europea faciliterà tutte le società che possano aiutare in questo momento.

Le aziende componenti di Cecimo hanno risposto prontamente e hanno già messo a disposizione di ospedali e centri sanitari e laboratori in giro per l’Europa le loro macchine. La manifattura additiva può infatti essere una tra le risposte migliori per mettere a punto soluzioni in tempi rapidi.

Un esempio chiaro arriva dalle aziende e organizzazioni che stanno sviluppando in tempi record ausili di ventilazione salvavita per i pazienti in terapia intensiva affetti da Covid-19. In alcuni casi, infatti, la stampa 3D di questi dispositivi è risultata come l’opzione più praticabile.

Tuttavia in questo momento così frenetico e di estrema emergenza, bisogna prestare molta attenzione a non fare riferimento a coloro che si improvvisano, con uso di stampanti 3D desktop di base e materiali di basse prestazioni e nessuna preparazione specifica e nessun contatto adeguato per avere il prodotto validato per uso sanitario specifico.

È necessario fare riferimento ai produttori di dispositivi medici tradizionali o agli operatori sanitari al fine di convalidare l’efficienza e confermare l’effettiva necessità di parti stampate in 3D. Trattandosi infatti di dispositivi salvavita e di dispositivi sanitari di protezione, è comunque necessario che seppur con procedure più snelle, siano tutti validati da enti o istituti sanitari, ospedali, centri di ricerca.

Per questo motivo nel presente articolo si prendono in considerazione solo alcuni esempi di dispositivi medici che o sono già stati approvati o che sono in attesa di essere validati e che hanno visto la luce grazie anche al contributo di organizzazioni sanitarie od operatori sanitari. Si tratta di un settore in cui tutto può cambiare di giorno in giorno.

La collaborazione tra figure di diversa provenienza per lo sviluppo di tutti i dispositivi necessari ad affrontare questa pandemia, porta anche a un proficuo incrocio tra tecnologie e aziende di diversa tipologia. Per cui anche nel settore dello stampaggio a iniezione le aziende si stanno muovendo e qui è riportato un caso italiano.

Tutti gli esempi presi in considerazione nascono da collaborazioni il cui scopo ultimo è donare i prodotti al settore sanitario e mettere a disposizione materiali, file e prodotti a tutti i Paesi che ne hanno bisogno.

Il caso lombardo

Il caos che si rischia si crei intorno alla produzione e validazione di questi dispositivi medici, ha portato la Regione Lombardia, impegnata nell’approvvigionamento di dispositivi di protezione individuale per la Sanità durante l’emergenza Covid-19, a chiedere la collaborazione del Politecnico di Milano. Nello specifico il Politecnico fornisce supporto per la creazione di una filiera di produzione locale, regionale e nazionale di mascherine chirurgiche, maschere FFP2 e FFP3 per uso sanitario, camici protettivi per operatori sanitari, occhiali e altri dispositivi di protezione. Il Politecnico collabora con Regione Lombardia, Istituto Superiore di Sanità e INAIL per la definizione anche di un protocollo di prova semplificato, necessario alla certificazione in deroga dei dispositivi, ex Art.15 del Decreto Legge N.17 “Cura Italia” del 17 Marzo 2020. I protocolli di prova vengono condivisi con le diverse Università a livello nazionale.

Il Politecnico si occupa della verifica sperimentale dell’efficacia di nuove mascherine chirurgiche e maschere FFP2 e FFP3. Tutte le prove sono effettuate gratuitamente, a garanzia dell’imparzialità del Politecnico come ente terzo.

I Dipartimenti di Scienze e Tecnologie Aerospaziali, di Energia e di Chimica, Materiali e Ingegneria Chimica “Giulio Natta” hanno realizzato a tempo di record una serie di test che copre la quasi totalità delle prove necessarie per la certificazione di maschere chirurgiche e Dispositivi di Protezione Individuale. Queste sono misure di caduta di pressione, di infiammabilità, di resistenza allo splashing di materiale ematico sintetico, di efficienza di filtrazione di particelle (PFE) e batterica (BFE).

Il Politecnico di Milano non certifica le mascherine, ma valuta l’efficienza dei materiali utilizzati e successivamente ne controlla la configurazione finale, allo scopo di verificare che le modalità di confezionamento non abbiano alterato le funzionalità dei materiali stessi.

Con il progetto PoliMask sono stati processati finora oltre 1800 contatti con le aziende, che hanno portato alla verifica di oltre 600 campioni di materiale e mascherine, principalmente di tipo chirurgico. Di questi, al momento, soltanto dieci hanno superato le prove condotte presso il Politecnico. I documenti di prova prodotti durante i test non sono certificazioni dei materiali, ma sono usati dalle aziende a supporto delle loro richieste di autorizzazione in deroga a ISS e INAIL.

Le mascherine di protezione si dividono in due categorie: le mascherine chirurgiche, pensate per proteggere il paziente dalla contaminazione da parte degli operatori sanitari e le maschere DPI (Dispositivi di Protezione Individuale), pensate per proteggere gli operatori dall’ambiente esterno. Le mascherine chirurgiche sono formate da due o tre strati di tessuto-non-tessuto (TNT), costituito da fibre di poliestere o polipropilene. Tipicamente, lo strato esposto all’esterno è costituito da un materiale di tipo spun bond con eventuale trattamento idrofobo, che ha la funzione di conferire resistenza meccanica alla mascherina e proprietà idrofoba. Lo strato intermedio è costituito da TNT prodotto con tecnologia melt blown e costituito da microfibre di diametro 1-3 micron; questo strato svolge la funzione filtrante. Un eventuale terzo strato, tipicamente in spun bond, è a contatto con il volto e protegge la cute dallo strato filtrante. Le mascherine chirurgiche hanno una capacità filtrante pressoché totale verso l’esterno (superiore al 95% per i batteri) mentre hanno una ridotta capacità filtrante dall’esterno verso chi le indossa, di circa il 20%, principalmente dovuta alla scarsa aderenza al volto. Per applicazioni in sala operatoria, le mascherine chirurgiche devono essere prodotte in ambienti assenti da contaminazione batterica (o sterilizzate successivamente) e garantire anche la resistenza a spruzzi di materiale ematico.

Le maschere FFP2 e FFP3 sono dei dispositivi più complessi realizzati con tessuti-non-tessuti. È fondamentale la tenuta della maschera sul volto. Lo strato esterno della maschera protegge dalle particelle di dimensioni più grandi, lo strato intermedio è solitamente in tessuto melt blown e filtra le particelle più piccole. Lo strato interno, a contatto con il volto, ha la doppia funzione di mantenere la forma della maschera e di proteggere la maschera dall’umidità prodotta con respiro, tosse o starnuti. Lo strato filtrante agisce meccanicamente (come un setaccio) per particelle fino a 10 micron di diametro. Sotto queste dimensioni, l’effetto più importante è quello elettrostatico: le fibre cariche elettrostaticamente attirano e catturano le particelle. Le maschere FFP2 e FFP3 si distinguono per capacità filtrante dall’esterno verso l’operatore, pari a 92% e 98% rispettivamente. La capacità filtrante verso l’esterno è fortemente dipendente dalla presenza o meno di una valvola sulla maschera. In assenza di valvola, la capacità di filtrazione verso l’esterno è pressoché totale, con valori simili a quelli delle mascherine chirurgiche. Le maschere dotate di valvola hanno invece una capacità filtrante verso l’esterno sensibilmente più bassa, con valori vicini al 20%. In altri termini, maschere FFP2 e FFP3 con valvola non possono essere usate in ambiente ospedaliero perché non proteggono i pazienti dagli operatori.

Il processo di rigenerazione delle mascherine può avvenire con diverse modalità. La sperimentazione sul Covid-19 è in corso ma non sono ancora disponibili risultati sulla resistenza del virus alla temperatura o ad altri trattamenti. Il procedimento deve garantire l’integrità dello strato filtrante e non compromettere la forma che garantisce la tenuta della maschera. Il trattamento con vapori o plasma di perossido di idrogeno (acqua ossigenata) o soluzione idroalcolica è il più promettente in termini di penetrazione di tutti gli strati della maschera e mantenimento delle proprietà meccaniche, inclusa la forma. Il processo di rigenerazione è complesso e costoso, per cui viene considerato solo per maschere di tipo FFP2 o FFP3 o per le maschere in gomma/plastica (semi-maschere e maschere integrali) dotate di filtro esterno. Il processo di rigenerazione, inoltre, qualora approvato dalla comunità scientifica e dagli Enti competenti sul tema, deve prevedere un intervento organizzativo in ambito ospedaliero e sociosanitario per garantire la restituzione dei DPI rigenerati (FFP2-FFP2) al medesimo operatore che li ha utilizzati per la prima volta.

Mascherine anti-Covid-19

In Italia tra le varie aziende che si stanno dedicando alla produzione di mascherine per l’emergenza Covid-19 vi è la società Caracol di Lomazzo (CO), attiva nella manifattura additiva dal 2018. L’azienda ha messo a disposizione le proprie 15 stampanti industriali per la produzione di maschere protettive da destinare alle strutture ospedaliere lombarde e non solo. Le maschere protettive sono stampate con un polipropilene ipoallergenico, certificato per uso medicale e contatto con la cute, e dotate di un filtro elettrostatico antibatterico, antivirale e intercambiabile realizzato con un tessuto-non-tessuto multistrato da un produttore di filtri certificato. Queste maschere sono riutilizzabili lavando e disinfettando la scocca e sostituendo quotidianamente solo il filtro. Il dispositivo è distribuito in un kit contenente una scocca della maschera riutilizzabile e 10 filtri intercambiabili quotidianamente, per coprire il fabbisogno individuale per due settimane. Dopo aver concluso le fasi di studio, design e ingegnerizzazione in cui in una sola settimana sono stati realizzati più di 100 prototipi testati poi da dottori, poliziotti e operatori della protezione civile, è iniziato l’iter certificativo, in linea con le direttive dell’Art. 15 del Decreto-legge del 17 Marzo 2020, n.18. Una volta ricevuta l’approvazione, l’azienda comasca ha avviato immediatamente il 30 marzo scorso la produzione, con la realizzazione in soli dieci giorni di 1500 kit e con l’ampliamento nel giro di una settimana del parco stampanti, con una capacità produttiva attuale raddoppiata grazie alla disponibilità di 25 stampanti 3D industriali.

Protezione con filtro per caschi CPAP

L’italiana Elmec 3D, divisione di Elmec Informatica con sede a Brunello (VA), è specializzata nella manifattura additiva ed è entrata in contatto con l’Ospedale di Circolo di Busto Arsizio (VA) per il quale ha progettato e stampato un primo modello di dispositivo di emergenza, adattabile all’unico filtro antivirale disponibile, ovvero un filtro per caschi CPAP. Il casco per ventilazione a pressione positiva (CPAP) è una forma di ventilazione che applica una leggera pressione positiva continua delle vie aeree durante tutto il ciclo respiratorio. Nell’ospedale però erano in quel momento gli operatori sanitari del reparto di rianimazione a mancare di adeguate protezioni e dunque ricorrendo agli unici filtri che avevano a disposizione, quelli appunto per i caschi CPAP, nel giro di 24 ore la società Elmec ha messo a punto delle mascherine protettive dedicate, sulla base delle indicazioni di un medico del reparto di rianimazione. Il giorno successivo le maschere erano in stampa e la mattina seguente sono state consegnate ai medici per la fase di test.

Una volta definiti punti fermi come l’adattabilità al filtro per la CPAP, tra i più efficaci contro il virus, è iniziata la fase di ideazione, in funzione delle specifiche esigenze. I progettisti hanno  realizzato un primo modello di mascherina, ora già testato nel reparto di rianimazione dell’Ospedale di Circolo di Busto Arsizio. In base alle risposte e ulteriori indicazioni arrivate dai medici, la Elmec sta realizzando un secondo modello, con particolare attenzione all’adattabilità della maschera al volto. Una volta pronto il primo modello è infatti maggiormente facile intervenire e modificare il progetto iniziale per perfezionarlo e dare il via ad una nuova stampa.

Con la tecnologia Multi Jet Fusion 5200 di HP è stato possibile realizzare più pezzi con una sola stampa, nel caso specifico circa 50 maschere per volta, fino ad arrivare a migliaia di parti per altre applicazioni, consentendo dunque una buona velocità di produzione.

Per la realizzazione delle maschere si è scelto il poliuretano termoplastico, in quanto biocompatibile, flessibile – e dunque con buone capacità di adattabilità alle forme – e perché può essere sottoposto a più cicli di sterilizzazione, grazie alla sua resistenza agli agenti chimici.

Questo materiale viene utilizzato già in diverse applicazioni nel mondo medicale, tra cui protesi e ortesi personalizzate o in dispositivi di sicurezza quali elmetti o caschi.

Maschere anti-Covid 19 non invasive PEEP

Le maschere di ossigeno per ventilazione con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) possono sostituirsi ai ventilatori meccanici invasivi per alcuni pazienti dei reparti di rianimazione.

In periodi di estrema emergenza come questo una maschera di questo tipo può veramente salvare la vita di un paziente, riducendo il tempo necessario per collegare il paziente a un ventilatore meccanico e successivamente, se non strettamente necessario, liberando apparecchiature come i ventilatori meccanici per i casi più critici.

La società belga Materialise, specializzata nella stampa 3D, ha quindi realizzato un connettore che permette di convertire le apparecchiature ospedaliere standard in una maschera PEEP non invasiva (NIP). Il progetto nasce dalla collaborazione con Wilfried De Backer, pneumologo e direttore della società di imaging respiratorio FLUIDDA ed è stato sviluppato rispettando tutte le normative di sicurezza sanitarie. La maschera può essere facilmente assemblata dagli operatori sanitari ed è composta da una maschera di ventilazione non invasiva (NIV), un filtro e una valvola PEEP.

Nell’arco di tempo di poche settimane il connettore stampato in 3D e il kit di conversione per la maschera PEEP non invasiva dovrebbero dunque avere ricevuto (al momento in cui leggete questo articolo) la registrazione e certificazione normativa definitiva in Europa e negli Stati Uniti. Nel frattempo è proseguito lo studio clinico per testare l’impatto della maschera sui pazienti Covid-19 e dovrebbero essere ora disponibili i primi risultati. Una volta ottenuta l’approvazione, Materialise si è dichiarata pronta ad aumentare la produzione, stampando i connettori NIP nelle sue strutture certificate ISO 13485 in Belgio e Plymouth, Michigan (USA), nonché presso le strutture partner certificate.

Apriporta senza contatto delle mani

Per fermare la pandemia di Covid-19 è necessario però passare anche attraverso soluzioni che evitino il proseguire dei contagi nella quotidianità non solo delle strutture ospedaliere ma anche di qualsiasi altro ambiente pubblico. Questo tipo di Coronavirus può infatti vivere a lungo su superfici di plastica o metallo, con conseguente contagio per coloro quindi che le toccano e che poi anche inconsapevolmente si toccano occhi, bocca o naso.

La società belga Materialise ha dunque pensato di realizzare e mettere a disposizione di tutti in giro per il mondo il file di un apriporta stampato in 3D che consente di aprire e chiudere porte con il braccio. Secondo l’azienda il materiale migliore con cui realizzarlo è l’ABS, tuttavia potrebbe essere utilizzato anche il PLA. Occorrono circa tre ore per la stampa dell’intero pezzo.

Questo apriporta può essere montato facilmente alle maniglie ed è dotato di un’estensione a forma di paletta che consente di aprire e chiudere le porte con il braccio. Per la sua installazione non è necessario praticare alcun foro o sostituire la maniglia. La prima configurazione disponibile è destinata a maniglie cilindriche e piane, ma la società sta realizzando ulteriori file per configurazioni diverse e per diverse modalità di stampa 3D.

L’intento è di permettere a chiunque disponga di una stampante 3D di produrre l’apriporta, dai privati alle grandi aziende, dalla produzione per uso proprio alle produzioni sui grandi numeri.

Parigi, stampa 3D in ospedale

Il sistema di ospedali universitari parigini AP-HP; di cui fanno parte ben 39 strutture ospedaliere, si è dotato di una flotta di 61 stampanti 3D Stratasys destinata alla produzione in loco e su richiesta di dispositivi di protezione individuale per gli operatori sanitari in prima linea nella lotta al Covid-19 e per la produzione di altre parti necessarie per i dispositivi salvavita utilizzati per curare i malati di questo Coronavirus. Si possono così stampare dispositivi come, ad esempio, valvole respiratorie e parti per ventilatori meccanici e per intubazione, oltre a schermi e maschere facciali.

Le stampanti Stratasys serie F123 sono state installate in una struttura di 150 metri quadrati all’interno dell’ospedale AP-HP di Cochin a Parigi. Le macchine FDM di livello industriale vengono utilizzate per stampare tutti i tipi di parti per gli interventi di soccorso Covid-19.

La serie F123 funziona con un’ampia gamma di materiali e consente di produrre parti complesse in modo flessibile e accurato. La serie integra funzioni avanzate come la modalità Fast Draft per una prototipazione effettivamente rapida e supporto solubile per evitare interferenze in fase progettazione e rimozione manuale, abbreviando così il ciclo di sviluppo dei prodotti. Questa serie fornisce una soluzione per ogni fase del ciclo di lavoro, dalla prototipazione alla manifattura finale e tutte le stampanti garantiscono una configurazione minima, la stampa non-stop, rapidità e semplicità di sostituzione dei materiali, livelli di precisione e ripetibilità elevati con materiali tecnici e un flusso di lavoro semplificato.

Per supportare l’operazione di stampa 3D su larga scala, AP-HP ha dato incarico a Bone3D, un fornitore di servizi di stampa 3D con esperienza nel settore medico, di gestire l’implementazione, il funzionamento e il supporto della flotta Stratasys. Il sistema ospedaliero ha lanciato una piattaforma di stampa 3D dedicata, 3dcovid.org, che aiuta ad accelerare le richieste di parti stampate in 3D da parte degli operatori ospedalieri di Parigi e delle aree circostanti.

Con il supporto dell’Università di Parigi e del Kering Group è stato possibile occuparsi anche di tutte le risorse di stampa 3D aggiuntive necessarie e far funzionare al meglio la rete di contatto necessaria al sistema ospedaliero AP-HP per far fronte all’emergenza con dispositivi medicali dedicati.